Firma HONCHON zajmuje się produkcją-wysokiej jakości stomatologicznych materiałów CAD/CAM i cyfrowych rozwiązań stomatologicznych w ramach w pełni zgodnych i przejrzystych ram regulacyjnych.
Firma Changsha Honchon Technology Co., Ltd. jest oficjalnie wymieniona jako firmaaktywny producent wyrobów medycznychwBaza danych rejestracji zakładów i wykazów urządzeń amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).. Rejestracja ta umożliwia firmie HONCHON produkcję i eksport materiałów stomatologicznych i cyfrowych wyrobów stomatologicznych na rynek amerykański w pełnej zgodności z wymogami FDA.
Zrozumienie rejestracji zakładu FDA
Wszyscy producenci i eksporterzy wyrobów medycznych na rynek amerykański są zobowiązani do utrzymywania rejestracji zakładu FDA.
Rejestracja ta potwierdza, że:
Producent jest formalnie uznany w bazie FDA
Stan rejestracji jest aktualny i aktywnie utrzymywany
Listy urządzeń są odpowiednio udokumentowane i aktualizowane
Do korespondencji regulacyjnej wyznaczony jest agent w USA
Spełnione są obowiązki dotyczące corocznego odnowienia rejestracji
Ważne jest, aby o tym pamiętaćrejestracja zakładu nie jest równoznaczna z zatwierdzeniem produktu przez FDA. Zamiast tego weryfikuje sytuację prawną producenta w świetle amerykańskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Szczegóły rejestracji HONCHON FDA
Według publicznie dostępnych danych FDA:
Nazwa zakładu: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Numer rejestracyjny FDA: 3018411778
Numer FEI: 3018411778
Stan rejestracji: Aktywny
Rok rejestracji: 2026
Lokalizacja: Changsha, Hunan, Chiny
Ostatnia aktualizacja rekordu miała miejsce dnia12 stycznia 2026 ri można je zweryfikować za pośrednictwem bazy danych FDA.
Zarejestrowane produkty
Rejestracja HONCHON w FDA obejmuje następujące kategorie:
Materiały stomatologiczne CAD/CAM
Puste krążki dentystyczne z tlenku cyrkonu
Prefabrykat dentystyczny-cieniowany z tlenku cyrkonu
Klasyfikacja: Proszek / Porcelana – Materiały stomatologiczne
Materiały te przeznaczone są do frezowania koron, mostów i innych uzupełnień stomatologicznych przy użyciu technologii CAD/CAM.
Cyfrowe urządzenia stomatologiczne
Skanery wewnątrzustne(Modele: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Nazwa klasyfikacji: System, wyciski optyczne, projektowanie i produkcja wspomagana komputerowo (CAD/CAM) uzupełnień dentystycznych
Klasa urządzenia: Klasa II
Numer regulaminu: 21 CFR 872.3661
Specjalność medyczna: Stomatologiczny
Wykazy te odzwierciedlają kategorie uznane przez FDA-w ramach zasad rejestracji zakładów.
Producent i agent w USA
Producent: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Zarejestrowany adres: Changsha, Hunan, Chiny
HONCHON mianowałAgent USAdo zarządzania komunikacją regulacyjną i zapewniania zgodności z wymogami FDA dotyczącymi importu i raportowania.
Zarządzanie jakością
Wszystkie operacje produkcyjne HONCHON prowadzone są w ramach certyfikowanychSystem zarządzania jakością ISO 13485obejmujące projektowanie, produkcję, kontrolę i identyfikowalność.
Rejestracja zakładu przez FDA wraz z aktywnym wykazem urządzeń pokazuje zaangażowanie firmy HONCHON w stałą jakość i odpowiedzialność regulacyjną na rynkach światowych.
Przejrzystość i weryfikacja
Dokumenty rejestracyjne zakładów FDA sąpublicznie dostępne, umożliwiając dystrybutorom, partnerom i organom regulacyjnym niezależną weryfikację statusu producenta i zarejestrowanych produktów.
HONCHON zapewnia pełną przejrzystość swojej zgodności z przepisami, aby wspierać międzynarodowy biznes i zaufanie rynku.
Uwaga regulacyjna
Rejestracja zakładu FDA weryfikuje status prawny producenta i wykazy urządzeń.
Tonie oznacza zatwierdzenia ani zezwolenia produktu.
Szczegółowa dokumentacja udostępniana jest autoryzowanym dystrybutorom, importerom oraz organom regulacyjnym na żądanie, zgodnie z obowiązującymi przepisami.